Ide o prvú vakcínu, ktorú EMA schválila na používanie u mladších detí.
Táto očkovacia látka je už schválená na podávanie deťom od 12 rokov.
Mladšie deti dostanú menšiu dávku účinnej látky – iba desať mikrogramov
namiesto 30 mikrogramov. Podobne ako u starších, dostanú dve dávky
prostredníctvom injekcie do hornej končatiny v rozmedzí troch týždňov,
informovala EMA na svojej webovej stránke.
Hlavná štúdia u detí vo veku päť až 11 rokov ukázala, že imunitná odozva
v podobe úrovne protilátok pri desaťmikrogramovej dávke účinnej látky
bola porovnateľná s 30-mikrogramovou u osôb vo veku od 16 do 25 rokov.
Účinnosť vakcíny zisťovali u takmer 2000 detí od piatich do 11 rokov,
ktoré predtým nemali žiadne príznaky ochorenia COVID-19. Týmto deťom
podali vakcínu alebo placebo. Z 1305 detí, ktorým podali vakcínu,
dostali covid tri deti. Zo 663-člennej skupiny s placebom dostalo covid
16 detí.
Medzi vedľajšími účinkami vakcíny sa objavila bolesť v mieste vpichu,
únava, bolesti hlavy, začervenanie a opuch v mieste podania injekcie,
bolesti svalov a zimnica. Tieto prejavy boli väčšinou mierne až stredne
závažné a k zlepšeniu stavu došlo v priebehu niekoľkých dní.
Výbor EMA pre humánnu medicínu prišiel k záveru, že úžitok z podania
vakcíny u tejto vekovej skupiny prevažuje nad rizikami, predovšetkým u
detí, ktorých zdravotný stav zvyšuje hrozbu ťažkého priebehu covidu.
Výbor teraz pošle svoje odporúčanie Európskej komisii, ktorá v
zrýchlenom konaní vydá rozhodnutie platné v celej Európskej únii.